生物醫學

邁向國際化 杭州醫藥產業獲新突破

字號+ 責任編輯:中融國行 張菊 來源:未知 2019-12-18 06:39 我要評論( )

近日,華東醫藥股份有限公司收到奧地利聯邦衛生保健安全辦公室簽發的批準信,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片獲批在奧地利上市,成為首個獲得歐盟地區市場

  近日,華東醫藥股份有限公司收到奧地利聯邦衛生保健安全辦公室簽發的批準信,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片獲批在奧地利上市,成為首個獲得歐盟地區市場上市許可的中國國產口服糖尿病用藥。這也是杭州醫藥產業邁向國際化的一大突破。

  阿卡波糖是一種知名口服降血糖藥。由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收,更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群,因此在國內的銷售情況遠好于歐美市場。阿卡波糖片目前為華東醫藥銷售收入最大的化學藥制劑產品。數據顯示:2018年阿卡波糖制劑產品全球銷售額為6.47億美元,其中中國市場銷售額為5.49億美元。根據米內網中國公立醫療機構終端銷售數據顯示:2018年阿卡波糖制劑產品中國國內市場終端銷售規模約84億元人民幣。2018年中國阿卡波糖產品市場份額中,原研廠家德國拜耳公司占57.26%,中美華東占33.67%。

  阿卡波糖是華東醫藥長期重視產品研發及質量管理體系建設的一個典型。截至目前,華東醫藥在該項目投入的研發費用達1000萬元。其阿卡波糖片已于2018年11月在國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  本次中美華東的阿卡波糖片獲得奧地利市場的上市許可,是首個中國國產口服糖尿病用藥獲得歐盟地區市場上市“通行證”。華東醫藥公告認為,這表明公司的阿卡波糖片劑產品技術質量標準與國際主流市場相應標準一致,藥品生產質量管理體系逐漸與國際接軌,為公司后續產品通過國際注冊認證并開拓國際市場奠定了良好基礎。這是華東醫藥持續強化產品研發、提高產品質量標準,積極推進制劑國際化工作取得的重要成果。

  據華東醫藥三季度報,今年1-9月,公司核心全資子公司杭州中美華東制藥有限公司實現營業收入83.90億元,同比增長29.88%,實現凈利潤 18.52億元,同比增長26.99%,營業收入及凈利潤整體繼續保持較快增長。同時,公司整體合計研發費用支出7.12億元,同比增長52.84%。

  為加快國際化,建設先進的藥物創新體系,中美華東今年還組建全球新藥創新中心。公司確立以創新為導向,打造自主研發及引進外部合作相結合的“雙輪驅動”新藥開發戰略,保證公司創新藥研發緊跟國際最前沿。同時聚焦高端及高技術難度仿制藥、特殊人群用藥以及具有國際水平的改良升級新藥。今年以來,公司已完成包括創新藥、高技術壁壘仿制藥等10余個創新項目的立項,為今后產品的不斷豐富和新藥的持續上市打下良好基礎。



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