生物醫學

熊思東建議強化中國涉人生物醫學倫理審查

字號+ 責任編輯:中融國行 金小陽 來源:未知 2019-03-08 07:39 我要評論( )

去年年底、今年年初,基因編輯嬰兒事件以及瘧原蟲抗癌療法相繼出現并掀起波瀾,除技術是否足夠成熟至運用于臨床之外,這些項目的倫理合規性被視作最大的問題。 為什么這些事件

      去年年底、今年年初,“基因編輯嬰兒”事件以及“瘧原蟲抗癌療法”相繼出現并掀起波瀾,除技術是否足夠成熟至運用于臨床之外,這些項目的倫理合規性被視作最大的問題。

      為什么這些事件在中國頻發?今年全國兩會期間,有“網紅校長”之稱的全國人大代表、蘇州大學校長熊思東提交了《關于強化我國涉人生物醫學研究倫理審查與監督的建議》(下稱“《建議》”)?!督ㄗh》表示,“基因編輯嬰兒”、“瘧原蟲抗癌療法”等項目研究在全球范圍內或未曾被批準或明文禁止,但在中國卻能“順利”啟動、轟轟烈烈進行、并粉墨登場,高調宣傳。折射出中國涉人生物醫學研究倫理審查與監督執行不到位甚至相關辦法條例如同虛設。

熊思東

      熊思東表示,進一步完善和強化中國涉人生物醫學研究倫理審查與監督迫在眉睫。

     熊思東指出,目前,中國涉人生物醫學研究倫理審查主要依據于2016年國家衛生計生委修訂并再次發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,及國家食品藥品監督管理局制訂的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。

      該“辦法”和該“原則”只是部門規章,法律位階低;各級倫理委員會大多是自設、自管,內部閉環運行;倫理審查缺乏專門的監管主體,一些機構倫理委員會監管較松,審查速度“很快”,基本上屬于走過場,倫理審查工作無評價與考核;倫理委員會設置和建設方面,目前醫療衛生機構建有倫理委員會或倫理審查組織的也只有87.5%,絕大多數高校、科研院所、企業沒有設置倫理委員會(僅分別為17.6%、5.4%和1.0%),即使建有倫理委員會的單位,很多倫理委員會也無標準化的操作規程,審查能力良莠不齊。

      另外,雖然原國家衛計委成立了國家衛生計生委醫學倫理專家委員會,承擔倫理培訓、咨詢、指導等工作,但迄今倫理教育、培訓缺失,大學普遍未系統性開設相關課程,相關人員大多以自主學習來獲得相關知識,或通過導師言傳身教,正規科研倫理教育較為缺乏且效果不好。

      基于上述現狀,熊思東建議:一,完善中國涉人生物醫學研究倫理審查組織和機構。各級倫理委員會是目前中國涉人生物醫學研究倫理審查的主體,但在倫理委員會設置方面一是未全覆蓋,即便是臨床醫療機構也有近13%沒有倫理委員會;前置不夠,高校、科研院所、企業等從事涉人生物醫學研究的前端組織大多沒有相應的倫理委員會;倫理審查組織過于偏平化,各倫理委員會無論所在單位的層級均是平行獨自行使倫理審查職責。

      建議成立國家涉人生物醫學研究倫理委員會和針對多中心臨床試驗研究的中心倫理委員會,建立包括國家倫理審查委員會、中心倫理委員會、機構倫理委員會等層級分明的立體化倫理審查組織及機構;建議凡從事涉人生物醫學研究的單位包括前期研究的高??蒲性核捌髽I,以及后期直接開展臨床試驗的醫療衛生機構均應強制性建立倫理委員會。

     二、提升中國涉人生物醫學研究倫理審查相關規章的法律地位。目前中國涉人生物醫學研究倫理審查相關規則條例主要依據原國家衛生計生委頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及國家食品藥品監督管理局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《國際多中心藥物臨床試驗指南》等,這些辦法、指導原則、規范和指南均為部門和行業規章,而非法律條文。

      建議在法律層面制定一部完備的、有強制力的指導性法規,把涉人生物醫學研究倫理的基本守則予以明確,上升為法律,保障倫理審查與監管有法可依。

       三、規范中國涉人生物醫學研究倫理審查的流程。制定統一的標準化的倫理審查操作規程。倫理審查應該前置,包括國家自然科學基金、國家科技部、教育部等相關部委、省級科研項目中凡涉人生物醫學研究的,都應在立項時候就進行倫理審查;涉及需多中心完成的涉人生物醫學研究應成立中心倫理委員會負責各中心倫理審查的一致性;涉及重大生命倫理道德和研究倫理的,要建立流暢的上報備案備查制度;涉及重大不確定性,或國際上過往已有定論但當下需重啟或展開的研究,應報國家倫理審查委員會審批。

      四、加強對各類倫理委員會的監督管理。目前中國尚沒有真正意義上的倫理委員會的監督管理機構。原國家衛計委成立的國家衛生計生委醫學倫理專家委員會的主要職責也只承擔倫理培訓、咨詢、指導等工作,缺乏監督管理的職責。

      國際上生物醫學倫理審查發達國家在完善審查制度的同時,都設立有完善的倫理審查委員會的監督管理制度,如美國人類健康服務(DHHS)下屬的美國食品與藥品管理局(FDA)和人體研究保護辦公室(OHRP),英國的全國倫理研究服務委員會(NRES)和地方戰略衛生局(SHA),加拿大的國家人類研究倫理研究委員會(NCEHR)等都是負責對全國各類倫理委員會的監督和管理。

      建議國家衛健委和地方衛生行政管理部門組建國家及地方的涉人生物醫學研究倫理委員會的監管機構,負責對機構倫理委員會的評價、考核與監管。加大對違規行為的查處和懲治力度,對嚴重違背科研誠信和科研倫理要求的行為零容忍,實行終身追責、聯合懲戒,涉嫌違法犯罪的及時移送司法機關依法處理。

      五、強化涉人生物醫學研究倫理教育和培訓工作。加強倫理相關學科建設,通過在大學設置相關課程、編著教材、納入生命科學和醫學學生必修課程等辦法,強化倫理教育和培訓,提高倫理審查的專業水平;通過各類宣講培訓、論壇等多種形式,普及科學研究倫理知識和責任意識。



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