生物醫學

基因編輯入列高風險生物醫學新技術

字號+ 責任編輯:編輯 來源:未知 2019-03-06 07:37 我要評論( )

賀建奎的基因編輯嬰兒一事在社會上掀起輿論風波,并引發了關于生物技術研究如何審批的討論。 為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,國家衛生健康委員會近日公布了《生物醫

賀建奎的“基因編輯嬰兒”一事在社會上掀起輿論風波,并引發了關于生物技術研究如何審批的討論。

 

為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,國家衛生健康委員會近日公布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》,并向社會征求意見?!墩髑笠庖姼濉诽岢?,醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批準,基因編輯技術等高風險生物醫學新技術由國務院衛生主管部門審批。醫務人員違反規定如情節嚴重終生禁入。

《征求意見稿》提出,醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批準,任何組織和個人不得開展未經審查批準的臨床研究。同時,對高風險生物醫學新技術進行了明確。包括涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等;涉及異種細胞、組織、器官的,包括使用異種生物材料的或通過克隆技術在異種進行培養的;產生新的生物或生物制品應用于人體的,包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等;涉及輔助生殖技術的;技術風險高、難度大,可能造成重大影響的其他研究項目。

《征求意見稿》對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施,情節嚴重的還將追究刑事責任。



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